В России появится лекарство от рака

Россия станет первой страной в мире, где будут продавать американскую вакцину от рака. О том, что российские власти одобрили новый препарат, сообщили его производители. При этом чиновников не смутило даже то, что в самой Америке лекарство регистрацию не прошло. Впрочем, по мнению врачей-онкологов, новая вакцина действительно способна помочь многим людям. В свободной продаже на территории России она появится уже летом.

Название нового препарата, изготовленного американской компанией Antigenics Inc, звучит как «Онкофаг» (Oncophage). По сообщению агентства Reuters, вакцина не прошла регистрацию в стране-производителе, однако начнет продаваться в России уже во второй половине 2008 года.

По словам производителей вакцины, она является профилактической и не дает иммунитет против рака, а лишь предотвращает рецидив заболевания. Исследование показало, что у пациентов с раком почки, у которых вероятность рецидива была минимальна, «Онкофаг» удлинил период ремиссии на 45%, в среднем на 1,8 года по сравнению с контрольной группой.

Завершить последнюю стадию исследований вакцины Antigenics так и не смогла. Это сделало невозможным ее применение в Америке. Однако положительного эффекта, который наблюдался у пациентов в ходе уже проведенных испытаний, оказалось достаточно для пропуска препарата на российский рынок.

Вместе с тем в самой компании, выпустившей лекарство, не скрывают намерений подать документы на получение разрешения использовать вакцину еще в какой-либо стране мира, помимо России. В настоящее время изучается ее применение для лечения рака мозга.

Как удалось узнать корреспонденту газеты ВЗГЛЯД в пресс-службе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, препарат действительно был зарегистрирован российской стороной.

«Росздравнадзор в соответствии с законодательством и в установленном порядке рассмотрел представленные компанией Antigenics Inc (США) документы на регистрацию препарата «Онкофаг», прошедшего многоцентровые рандомизированные клинические исследования в России, США и странах Европы. В ходе рассмотрения вопроса о государственной регистрации были получены необходимые положительные заключения экспертиз и специализированных экспертных комиссий, на основании чего 3 апреля 2008 года было выдано регистрационное свидетельство. Однако в настоящее время препарат еще не прошел процедуру вывода в обращение», – сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

Также сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подчеркнули, что делать выводы об универсальности действия или широком использовании этого препарата в клинической практике на сегодняшний день преждевременно. «Онкофаг» имеет свой спектр показаний и противопоказаний, определяемых специалистами-онкологами.

Сколько будет стоить «Онкофаг», пока неизвестно, как неизвестно и то, кто в России будет его закупать – сами больные, клиники или государство. Пока он разрешен только для коммерческой продажи. Вопрос о включении «Онкофага» в список льготных препаратов пока не стоит.

По словам специалистов Росздравнадзора, указать конкретные сроки, в течение которых американская фирма сможет получить все необходимые документы для продажи, тоже пока нельзя. «Зачастую это длится и год, и более», – сказали в ведомстве.

Как сообщил ИТАР-ТАСС, отечественные онкологи положительно оценивают «Онкофаг». По их мнению, это первый показавший свою эффективность профилактический препарат против рака. Однако он может применяться исключительно на ранних стадиях рака почки. «Это определенный прорыв в профилактике рецидивов рака», – высказался заведующий отделением урологии Онкологического научного центра профессор Всеволод Матвеев.

Ученый отметил высокую эффективность «Онкофага» – его применение во время клинических испытаний доказало, что риск развития метастаз после удаления почки снижается на 40%. Потребность в таком препарате достаточно велика: 30–40% людей, имеющих рак почки на начальных стадиях.

По его словам, отсутствие сертификации препарата в США не должно пугать. «В этой стране очень жесткие правила сертификации, на их прохождение уходят годы», – отметил он. Что же касается Европы, то здесь «Онкофаг» находится только на начальном этапе регистрации.

Впервые о возможностях новой вакцины «Онкофаг», изготовленной из собственной опухолевой ткани пациента, медики заявили еще несколько лет назад. В 2006 году портал Medical Breakthroughs опубликовал данные о том, что препарат дает обнадеживающие результаты у больных с глиомой мозга.

Вакцина репрограммирует иммунную систему пациента, которая начинает уничтожать только раковые клетки и не атаковать здоровые. Также она помогает редуцировать неблагоприятные эффекты традиционных радио- и химиотерапии. После вакцинотерапии получен положительный ответ у всех 6 испытуемых, все больные преодолели 14-месячный порог выживаемости после постановки диагноза, отметили тогда специалисты.

В октябре прошлого года на II Конгрессе Российского общества онкоурологов был представлен доклад «Результаты неоадъювантной аутоиммунотерапии препаратом «Онкофаг» у больных почечно-клеточным раком с высоким риском прогрессирования».


Целью изучения «Онкофага» являлось определение общей и безрецидивной выживаемости при лечении этим препаратом и его безопасность. Согласно данным доклада, результаты исследования показали, что безрецидивная выживаемость достоверно выше у пациентов, получавших «Онкофаг».

Также была отмечена безопасность этого препарата. Выводом доклада стало то, что препарат открыл новые перспективы адъювантной терапии у больных с почечно-клеточным раком с промежуточным риском. Подтвердить эту тенденцию предполагалось в ходе дальнейших исследований.

По данным Российской академии медицинских наук, ежегодно из-за онкологических заболеваний в стране умирают около 300 тыс. человек. Всего в России около 2,5 млн онкобольных, ежегодно регистрируются примерно 450 тыс. новых случаев, 150 тыс. человек в год получают инвалидность по онкозаболеванию. Почти 60% выявленных больных живут менее пяти лет после постановки диагноза.

БРЯНСК.RU

Источник: Взгляд

---

Два тунеядца напали на пенсионера в подъезде его домаВ Брянской области катастрофически не хватает рабочих рукАвтоинспекторы просят брянцев жаловаться на плохие дорогиНе забудем! Не простим!Главой Стародубского района избран Владимир КовалевНа ярмарках выходного дня брянцы расхватали картофельБрянская красавица и ее жених предстали перед судомБрянские любители роскошных авто заплатят 17 миллионов рублейНа выборах губернатора Брянской области победил БогомазВ Советском районе Брянска запланирован ремонт дворовСражаться за губернаторское кресло продолжат три кандидатаРоскомнадзор начал охоту на мат в СМИДенину предъявлено обвинение в злоупотреблении полномочиями